Optimisation du procédé de fabrication d’un médicament

Abstract

L’objectif de ce travail était d'optimiser le processus de fabrication du Paralgan® 300 mg (sachets) en passant de la granulation polyphasique (GPP) à la granulation monophasique (GMP), en utilisant un séchoir à lit d’air fluidisé (LAF), tout en maintenant les spécifications du produit fini conformes aux normes de la pharmacopée. Les résultats des contrôles in-process et des contrôles en cours de conditionnement ont démontré la conformité des grains obtenus par GPP et GMP. Les contrôles physico-chimiques, pharmaco-techniques et microbiologiques du produit fini ont montré une similitude entre les produits finis obtenus par les deux méthodes de granulation. La qualité microbiologique des produits finis obtenus par GPP et GMP démontre la robustesse des procédés de granulation dans la préservation de l'intégrité du produit fini sans risque de contamination microbienne. En optant pour la granulation monophasique, le processus de fabrication a été optimisé en termes de temps et d'énergie, tout en garantissant la sûreté, la fiabilité et la conformité du Paralgan® 300 mg (sachets). L'utilisation du séchoir à lit d’air fluidisé (LAF) pour effectuer toutes les étapes de formulation en une seule fois renforce la compétitivité de la production pharmaceutique