VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE PAR HPLC DE DICLOFENAC SODIQUE (PRINCIPE ACTIF) ET L’ALCOOL BENZYLIQUE (CONSERVATEUR) DANS LE PRODUIT FINI CLOFENAL® A 75MG/3ML D’UNE SOLUTION INJECTABLE

Abstract

Diclofénac sodique est un anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé pour traiter diverses affections caractérisées par l'inflammation. Le but du présent travail est de mettre au point et de valider une méthode de dosage du diclofénac sodique "principe actif " et d'alcool benzylique "conservateur" dans une solution injectable CLOFENAL® 75mg/3ml par deux méthodes analytiques distinctes: UV-visible et HPLC. Ces deux méthodes ont été appliquées avec succés à SAIDAL Médéa, En utilisant le profil d'exactitude comme outil de décision de validation, qui permet d'évaluer la fiabilité et l'exactitude des résultats obtenus. En fonction de profil d’exactitude, nous avons conclu que la méthode par UV est non spécifique, puis nous avons réalisé la méthode monographique par HPLC. Dans cette dernière, la sélectivité a été évaluée au préalable. Elle est suivie de l'évaluation de la fidélité et de la justesse de cette méthode à partir des standards d’étalonnage et standards de validation qui ont été effectués sur cinq niveaux de concentration : 80%, 90%, 100%, 110%, 120%. Nos résultats experimentaux montre que cette méthode est sélective/spécifique, linéaire, fidèle, et exacte. La technique s’est montrée valide pour les utilisations définies et en conformité parfaite avec les critères de validation définis par l’ICH, ISO et SFSTTP