Une qualification initiale du test de recherche desendotoxines bactériennes par technique de gélification (Méthode A) Pour le Chlorure de Sodium (matière première) et Chlorure de Sodium hypertonique à 10% SAIDAL (produit fini)

Abstract

Résumé Dans le cadre de notre étude, nous avons effectué l’évaluation et l’introduction à l’utilisation du test lysat amoebocytes des limules (LAL) par méthode de gélification « gel-caillot » comme un test alternatif, afin de remplacer le test pyrogène de lapin. L’analyse a été effectuée sur le NaCl utilisé comme étant matière première pour la production des médicaments injectables et le produit fini qui est le NaCl hypertonique à 10% SAIDAL, la présence des endotoxines a été examinée en utilisant simultanément le test LAL et le test pyrogène de lapin. L’étude in vivo« Test pyrogène de lapin », que nous avons mené sur 3 lots de lapins , nous a permis de contrôler si notre produit à analyser contient des substance pyrogène ou non par la mesure de l’élévation de température corporelle deslapins durant 4 heures de mesure. A la fin du test on a pu assurer que notre produit analysé était exempt de substance pyrogène. L’étude in vitro« Test LAL », que nous avons mené sur la base d’une étude qualitative pour la validation du test de recherche spécifique des endotoxines bactériennes, nous a permis de confirmer la sensibilité du lysat(ʎ) envers l’endotoxine « Control Standard Endotoxin (CSE) », aussi bien de chercher les facteurs d’interférences qui peuvent détériorer l’analyse, et de déterminer la sensibilité du lysat en présence et en l’absence de notre produit examiné et que la valeur soit dans l’intervalle [ʎ/2_ 2ʎ] et enfin nous a permis de valider le test LAL par application de l’essai limite.