MISE AU POINT ET VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE D’UN SIROP «XIMALEX»

Abstract

Le Ximalex est un anti inflamatoire préconisé pour le traitement des maux de gorge. Dans ce cadre, le présent travail s’est focalisé sur la mise au point et la validation d'une méthode de dosage du Xymalex par utilisation du profil d’exactitude comme outil de décision de validation. Les standards d’étalonnage et de validation ont été effectués sur cinq niveaux de concentration : 0,8, 0,94, 1,00, 1,1 et 1,2%. A partir de l’analyse des standards, la fidélité, la justesse, ainsi que l’erreur totale avec les différents modèles mathématiques générés ont été calculés pour construire le profil d’exactitude. Plusieurs modèles de régression linéaire ont été testés. Les résultats obtenus avec le modèle choisi y= 100% ont montré des coefficients de variation CV < 15 %, un biais relatif < 15% et un pourcentage de recouvrement de 100%, ce qui permet de confirmer la fidélité et la justesse de la méthode. Le profil d’exactitude définie un intervalle de quantification pour lequel la méthode est valide et applicable en routine