ETUDE COMPARATIVE DE LA QUALITE DE DEUX MEDECAMENTS GENERIQUE A LIBERATION PROLONGEE

Abstract

L’objectif de ce présent travail est l’étude comparative de la qualité de deux médicaments génériques similaires : BIOFENAC® LP 75mg et CLOFENAL® LP 75mg à base de Diclofenac sodique comme principe actif. Les contrôles pharmacotechniques, physicochimiques et biopharmaceutiques ont été effectués selon les normes pharmacopée. Les tests d’uniformité de masse, de dureté, de friabilité, et de délitement ont donné des résultats dans les limites d’acceptation pour les deux produits étudiés. Le dosage du principe actif par spectrophotométrie UV a donné des valeurs conformes aux normes. L’étude biopharmaceutique a permis d’évaluer la cinétique de libération du Diclofenac sodique. La comparaison des profils de dissolution obtenus a été compléter par le calcul des facteurs de similitude et de différences. Les résultats obtenus indiquent la bioéquivalence des deux médicaments génériques étudiés.