Développement galénique et contrôles physico-chimiques et biopharmaceutique d’une forme pharmaceutique sèche comprimée

Abstract

L’objectif de ce présent travail est le développement galénique et analytique d’un médicament générique, TAZOTAX® sous forme de comprimés enrobés à libération immédiate, à base de FEBUXOSTAT (principe actif) dosés à 120mg. La validation du procédé de fabrication a été effectué successivement sur le mélange pulvérulent, la granulation humide, le séchage du grain, la compression et enfin l’enrobage des comprimés. Le contrôle qualité des intermédiaires de production et des produits semi-finis ont été effectués selon des normes de la pharmacopée Européenne. A cet effet, des tests pharmacotechniques, physico-chimiques et biopharmaceutiques ont montré des résultats satisfaisants et conforme aux spécifications exigées par la pharmacopée européenne. Les tests biopharmaceutiques ont montré une libération du principe actif régulière et en continu avec des taux de 75% au bout de 30min, ce qui répond aux normes exigées. Le médicament générique Tazotax® 120mg a été développé avec succès, selon un procédé galénique et des techniques analytiques et biopharmaceutiques fiables et reproductibles.